应急总医院国家药物临床试验机构成立于2013年，于2017年通过国家复核认定。机构已在国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和主要研究者（PI）备案；截至2024年9月，已备案药物临床试验专业（科室）5个：神经内科、内分泌、心血管、耳鼻咽喉、普通外科；已备案医疗器械临床试验专业27个。GCP专业覆盖内外整形检验康复等专科。 机构配备了现代化的GCP中心药房、先进的智能化档案室、工作室、接待室、稽查办公室、会议室及CRC办公区等主要功能室，已引入GCP中心药房温湿度实时监控报警系统，致力于搭建一体化临床试验管理平台。 机构成立至今高质量开展II-IV期药物临床试验84项，累计承接医疗器械临床试验100余项。机构立项可前置，项目“启动快、入组多”。 为提高临床试验质量，保障受试者权益，保证试验数据的真实性，机构已建立并持续完善临床试验质量管理体系，对临床试验项目进行全流程管理，同时注重培训，不断提高研究人员GCP素养。 二、备案专业 1、药物临床试验专业组（药临床机构备字2020000244） （1）内科-心血管内科专业 （2）内科-内分泌专业 （3）内科-神经内科专业 （4）外科-普通外科专业 （5）耳鼻咽喉科-其他 2、医疗器械临床试验专业组（械临机构备201800554） （1）内科-呼吸内科专业 （2）内科-呼吸内科专业-重症监护室 （3）内科-神经内科专业 （4）内科-心血管内科专业 （5）内科-肾病学专业 （6）内科-内分泌专业 （7）内科-老年病专业 （8）外科-普通外科专业 （9）外科-泌尿外科专业 （10）外科-整形外科专业 （11）耳鼻咽喉科-鼻科专业 （12）耳鼻咽喉科-咽喉科专业 （13）耳鼻咽喉科-其他-睡眠疾病专业 （14）医疗美容科 （15）肿瘤科 （16）康复医学科 （17）职业病科-尘肺专业 （18）医学检验科-临床体液、血液专业 （19）医学检验科-临床微生物学专业 （20）医学检验科-临床化学检验专业 （21）医学检验科-临床免疫、血清学专业 （22）医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 （23）医学影像科-X线诊断专业 （24）医学影像科-CT诊断专业 （25）医学影像科-磁共振成像诊断专业 （26）医学影像科-超声诊断专业 （27）医学影像科-介入放射学专业 三、人才队伍 应急总医院药物临床试验机构主任由医院党委副书记、院长吴迪兼任，张藜莉主任药师任机构办公室主任，并设秘书、质控员、药物管理员、器械管理员和档案管理员等，负责全院临床试验项目（包括注册类药物、医疗器械临床试验）的管理。机构办公室人员4人，均为硕士研究生，硕士高级职称1人，中级职称1人，所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。 GCP机构人员获得如下人才称号：国务院政府特殊津贴专家、中央国家机关优秀共产党员、国家卫健委“中国卫生人才发展基金”被资助者、朝阳区凤凰计划“领军人才”、中央保健委员会、卫生部保健局“全国两会卫生保障工作突出贡献奖”、中华医学会心血管病分会急性冠脉综合征“医疗质量管理铜奖”； 担任如下社会职务：中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会常务委员1人，中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员2人；《中国药房》杂志编委1人，《中国心血管病研究》编委1人，《中国药业》编委1人，《药物与人》编委1人。 目前，GCP机构成员主持国家级科研项目4项，省市级科研项目3项；近5年以第一作者/通讯作者发表的核心期刊及SCI论文20余篇。GCP机构成员科研成果获得省部级科学技术三等奖2项。 四、院内位置： GCP机构办公室：科教楼408 伦理办公室：科教楼506 GCP药房：科教楼408-1 五、联系方式： GCP机构办公室电话：010-87935589 邮箱：yjzyygcp@126.com 伦理办公室电话：010-87935529 邮箱：yingjilunli@126.com GCP药房电话：010-87935589