编号

检查环节和项目

检查方法和内容

检查依据

条件和备案（A1-A4）

A1

资质和条件

** A1.1

医疗机构具有医疗机构执业资格及二 级甲等以上资质，开展需进行临床试验 审批的第三类医疗器械临床试验的，需 具有三级甲等资质

查看医疗执业机构 许可证、级别证明文 件

《办法》第 4 条

** A1.2

开展体外诊断试剂临床试验的非医疗 机构具有相应业务主管部门发放的机 构资质证明文件

查看机构资质证明 文件

《办法》第 5 条

* A1.3

具有与开展相关医疗器械/体外诊断试 剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与 本机构执业许可诊疗科目或本机构业 务范围一致

查看相关证明文件

《办法》第

4 、5 条

* A1.4

具有与开展临床试验相适应的医技科 室，仪器设备有定期检定、校准、保养、 维护、维修等，实验室检测、诊断数据 及结果准确、可靠， 有质量保证；委托 医学检测的承担机构具备相应资质

查看仪器设备及相 关维护记录、室间质 评证书、检定证书、 校准报告、相关认证 等证明文件

《办法》第

4 、5 条

* A1.5

医疗机构具有门诊和住院病历系统，非 医疗机构具有病例信息溯源系统，保障 所采集的源数据可以溯源

查看HIS、LIS、PACS 等信息系统或纸质 病案管理系统，查看 系统稽查轨迹功能； 非医疗机构查看病

GCP 第 58 条

例信息化管理系统

** A1.6

医疗机构设立伦理委员会，或开展体外 诊断试剂临床试验的非医疗机构能够 开展伦理审查工作

查看成立伦理委员 会的文件及备案信 息

《办法》第

4 、5 条

* A1.7

伦理委员会所有委员均接受过伦理知 识、医疗器械 GCP、相关法律法规， 以及相关管理制度和标准操作规程 （SOP）等培训

查看培训记录、考核 记录等是否符合要 求

GCP 第 10 条

** A1.8

配合药品监督管理部门开展检查，保证 相关人员可直接查阅临床试验原始记 录，无正当理由不得拒绝或不配合检查

/

GCP 第 22 条

A2

组织管理部门

** A2.1

具有医疗器械临床试验管理部门，承担 医疗器械临床试验的管理工作

查看设置医疗器械 临床试验管理部门 的证明文件，临床试 验机构组织架构

《办法》第 4 、5 条；

GCP 第 18 条

* A2.2

设有机构负责人和管理部门负责人，配 备资料管理、质量管理等相应岗位人 员，具有对临床试验的组织管理和质量 控制能力，制定有职责分工，人员有任 命或授权证明性文件

查看任命文件、人员 职责分工、履历等相 关文件

GCP 第 18 条

* A2.3

组织管理部门的人员数量和机构的规 模相适应，人员具有相关教育背景，学 历、业务能力满足各自的岗位职责要 求，有充足的时间保障临床试验的实施 和日常管理

查看人员简历等文 件，面谈相关人员

《办法》第

4 、5 条

* A2.4

人员均经过医疗器械 GCP 及相关法 规、岗位职责、管理制度、SOP 和临床 试验知识等培训，考核合格后上岗

查看培训内容、培训 记录、考核记录，现 场考核

GCP 第 20 条

* A2.5

机构管理部门应当具有与器械临床试

查看场所及设备设

《办法》第

验管理相适应的办公工作场所及必要 的设备设施

施

4 、5 条

* A2.6

具备医疗器械临床试验基本文件保存 的场所和条件

查看保存场所是否 有防虫、防火、防潮、 防盗等安全措施

GCP 第 62 条

A3

备案管理

A3.1

备案前应对本单位是否具备医疗器械 临床试验条件和能力进行评估

查看评估报告与实 际情况是否一致

《办法》第 7 条

** A3.2

已在“医疗器械临床试验机构备案管理 信息平台”（以下简称备案平台）完成 备案，并与实际情况一致，不存在隐瞒 真实情况、提供误导性或者虚假信息或 者采取其他欺骗手段取得备案的情况； 备案完成后方可开展临床试验

查看备案系统和机 构实际情况

《办法》第 8 条

A3.3

及时填报、管理和变更医疗器械临床试 验机构备案信息，包括机构名称、机构 级别、机构负责人、地址、伦理委员会、 临床试验专业和主要研究者等

查看备案系统和机 构实际情况是否一 致

《办法》第 11 条；

GCP 第 19 条

A3.4

在伦理委员会对医疗器械临床试验审 查前，组织评估临床试验主要研究者的 资质并完成其备案

查看备案系统，查看 评估文件

GCP 第 19 条

A3.5

每年 1 月 31 日前提交上一年度医疗器 械临床试验工作总结报告

查看备案系统中相 关信息

《办法》第 12 条；

GCP 第 19 条

A4

文件体系

* A4.1

医疗机构具有医疗器械临床试验管理 制度和 SOP，或开展体外诊断试剂临床 试验的非医疗机构具有体外诊断试剂 临床试验管理制度和 SOP，涵盖医疗器

查看管理制度和 SOP，是否涵盖临床 试验全过程

《办法》第 4 、5 条；

GCP 第 20 条

械临床试验实施的全过程，包括培训和 考核、临床试验的实施、医疗器械的管 理、生物样本的管理、不良事件和器械 缺陷的处理以及安全性信息的报告、记 录、质量控制等

A4.2

管理制度和 SOP 的起草、审核、批准、 生效、修订、废止等符合机构相关管理 制度及 SOP 的要求

查看相关管理制度 和 SOP

《办法》第 4 、5 条；

GCP 第 20 条

A4.3

临床试验管理制度、SOP 等文件内容与 现行法律法规相符，并及时更新和完善

查看管理制度、SOP 等文件，内容是否全 面、完整， 具有可操 作性；是否按规定审 核和批准

《办法》第 4 、5 条；

GCP 第 20 条

* A4.4

具有防范和处理医疗器械临床试验中 突发事件和严重不良事件（SAE）等安 全性事件的应急机制和处置能力

查看机构应急预案 培训、执行情况

《办法》第

4 、5 条

★A4.5

伦理委员会具有章程、相关管理制度和 SOP，管理制度和 SOP 的起草、审核、 批准、生效、修订、废止等符合伦理委 员会相关管理制度及 SOP 的要求

查看相应的章程、管 理制度、SOP 及其制 修订情况

GCP 第 9 条

★A4.6

机构建立管理制度及工作程序，确保被 授权的个人或单位（如临床研究协调员 或委托检测单位等）具备相应资质，所 执行临床试验相关职责和功能符合法 规要求

查看管理制度和 SOP，分工授权表， 人员档案

《办法》第 4 、5 条；

GCP 第 20 条

机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）

A5

立项管理

* A5.1

对临床试验进行立项管理，建有立项管 理记录，保存有每个项目的立项申请表

查看立项管理制度、 SOP 和记录；记录完

GCP 第 21 条

和相关资料，掌握各项临床试验的进 展，确保研究者及其团队同期承担临床 试验项目数或者入组受试者例数受到 合理控制，有足够的时间和资源实施临 床试验

整，满足临床试验管 理需要

A5.2

对立项资料的合规性和完整性进行审 查，根据试验医疗器械的特性，评估本 机构相关专业的资质、人员、设施和条 件等是否满足要求，保存有审查记录

查看审查文件

GCP 第 21 条

* A5.3

试验开始前与申办者签署临床试验合 同，明确各方在医疗器械临床试验中的 权利和义务

查看临床试验合同， 合同内容与试验用 医疗器械信息相符

GCP 第 39 条

A5.4

采取必要措施，协调解决临床试验的有 关问题，保证各项临床试验在本机构顺 利实施

面谈相关人员，查看 相应工作程序及采 取措施的文件记录

GCP 第 25 条

A5.5

临床试验结束后，审核临床试验小结或 报告

查看临床试验小结 或报告审核记录

GCP 第

53 、56 条

A6

试验医疗器械管理

* A6.1

明确相关职能部门对试验医疗器械和 对照医疗器械（如适用）管理职责，同 时指定专人负责试验医疗器械和对照 医疗器械（如适用）管理工作，建立并 完善试验医疗器械管理制度

查看医疗器械管理 制度

GCP 第

20 、29 条

A6.2

应当具备与试验医疗器械品种、数量相 适应的贮存场所和条件；对温度、湿度 等环境条件有特殊要求的，应当采取相 应措施，保证试验医疗器械贮存符合要 求

查看试验器械贮存 场所和条件

GCP 第

21 、29 条

A6.3

建立试验医疗器械验收验证制度和回 收制度，保证医疗器械的功能、性能、

查看验收验证制度 和回收制度、接收回

GCP 第 20 条

配置要求符合试验方案要求

收医疗器械原始文 件

A7

资料管理

A7.1

指派人员管理试验资料，资料按目录归 档，档案查阅、借阅有详细记录

查看归档资料及管 理记录，资料需要易 于识别、查找、调阅 和归位

GCP 第 23 条

* A7.2

保存临床试验基本文件至医疗器械临 床试验完成或者终止后 10 年，确保临 床试验基本文件在保存期间的完整性

查看归档资料保存 情况，是否完整及可 读，内容是否符合 “医疗器械/体外诊 断试剂临床试验基 本文件目录”

GCP 第 63 条

A7.3

用于保存临床试验资料的介质保存完 整和可读取

查看保存介质的完 整性和可读取性

GCP 第

23 、63 条

A8

质量管理

A8.1

具有培训计划，按计划开展培训，保存 有培训记录

查看培训计划、培训 及考核记录

GCP 第 20 条

A8.2

对临床试验实施质量管理，制定质量管 理计划

查看质量管理计划、 质控记录等，是否按 计划实施质量管理

GCP 第 20 条

* A8.3

保存有质量管理过程记录，以及研究者 的反馈和整改情况记录

查看相关记录，是否 针对问题进行反馈 或整改

GCP 第 20 条

A8.4

配合申办者或 CRO 组织的监查，保证 相关人员可直接查阅临床试验原始记 录，保存有监查记录

查看监查记录、沟通 记录，如监查函及回 复函等证明文件

GCP 第 22 条

A8.5

机构建立有接受稽查的记录（如适用）

查看稽查记录，包括 项目名称、稽查时间 等

GCP 第

22 、46 条

A8.6

针对监查、检查发现的问题及时进行原 因分析，采取纠正和预防措施，必要时 进行跟踪复查

查看检查报告、回复 函、监查记录、跟进 函及其他相关记录， 是否包含纠正和预 防措施等

GCP 第 22 条

A8.7

书面向申办者所在地省级药品监督管 理部门报告申办者严重或者持续违反 GCP 等相关法律法规，或者要求改变 试验数据、结论的行为（如适用）

查看书面报告

GCP 第 35 条

A9

伦理审查

* A9.1

审查临床试验伦理性和科学性，审查主 要研究者的资质，保护受试者特别是特 殊人群受试者的权益和安全

查看伦理审查记录， 伦理审查资料

GCP 第 12 条

* A9.2

跟踪监督医疗器械临床试验，发现受试 者权益和安全得不到保障时，书面要求 暂停或者终止该项临床试验

查看跟踪监督记录

GCP 第 15 条

★A9.3

审查研究者报告的本机构发生的 SAE 和申办者报告的试验医疗器械相关 SAE 等安全性信息，可以要求修改临 床试验方案、知情同意书和其他提供给 受试者的信息，暂停或者终止该项临床 试验

查看 SAE 等安全性 信息审查记录和审 查结论，是否符合法 规、SOP 等要求

GCP 第 15 条

A9.4

审查临床试验方案的偏离对受试者权 益和安全的可能影响，或者对医疗器械 临床试验的科学性、完整性的可能影响

查看方案偏离审查 记录，是否保障受试 者权益和安全

GCP 第 15 条

A9.5

审查修订后的临床试验方案及知情同 意书等文件

查看审查记录，是否 与修订内容一致

GCP 第 16 条

A9.6

已暂停的临床试验应当在重新获得伦 理委员会书面同意后方可实施

查看审查记录

GCP 第 16 条

* A9.7

伦理委员会按照相关法律法规、章程、

查看审查材料，包括

GCP 第 17

制度或规程进行伦理审查，审查应当有 书面记录

书面记录、 委员信 息、递交文件、签到 表、表决票、会议记 录、审查批件、相关 往来记录等

条

A9.8

伦理审查记录应保存至医疗器械临床 试验完成或者终止后 10 年

查看伦理审查相关 文件保存情况

GCP 第 63 条

编号

检查环节和项目

检查方法和内容

检查依据

条件和备案（B1-B3）

B1

资质条件

** B1.1

临床试验专业已在备案平台完成登记 备案，不存在隐瞒真实情况、提供误 导性或者虚假信息或者采取其他欺骗 手段取得备案的情况；备案完成后方 可开展临床试验

查看备案系统、医疗 机构执业许可证等相 关文件，临床试验实 施地点与备案地点是 否一致；非医疗机构 查看其相应业务主管 部门发放的机构资质 证明文件

《办法》 第 4、5 条

* B1.2

已开展相关医疗业务，具有满足临床 试验所需的受试人群；非医疗机构查 看其相关业务开展情况

查看相关 专业 的 门 诊、急诊、出入院人 数和相关业务

《办法》 第 4、5 条

★B1.3

开展以患者为受试者的临床试验的专 业与医疗机构执业许可的诊疗科目相 一致

查看医疗机构执业许 可证

《办法》 第 4、5 条

B1.4

具有适当的受试者接待场所，能满足 知情同意、随访等需要

查看现场

GCP 第 21 条

* B1.5

具有必要的抢救设施设备和抢救支持 部门，保证受试者可迅速得到救治或 转诊

查看抢救条件

《办法》 第 4、5 条； GCP 第 21 条

B1.6

具有专用的试验资料保管设施

现场检查试验资料保 存条件

GCP 第 62 条

* B1.7

具有满足临床试验的相关仪器设备

查看仪器设备

《办法》 第 8 条

B1.8

临床试验相关仪器设备管理由经过培 训的专人负责

现场检查人员培训记 录

《办法》 第 8 条

B1.9

仪器设备标识清晰，按要求进行校准、 验证、维护和使用，保留相应记录

查看仪器设备标识、 校准、使用记录等

《办法》 第 8 条

B2

研究人员

★B2.1

具有能够承担医疗器械临床试验所需 要的足够数量临床医生、护士和其他 相关人员，人员组成合理、分工明确

查看人员名单、执业 资格、执业地点、人 员履历等相关资料

《办法》 第 4、5 条

** B2.2

主要研究者符合备案条件，具有高级 职称；熟悉 GCP 和相关法律法规；具 有试验医疗器械使用所要求的专业知 识和经验，经过临床试验相关培训

查看备案条件资质证 明文件，职称证明文 件，面谈主要研究者

《办法》 第 4、5 条； GCP 第 24 条

* B2.3

主要研究者有能力协调医疗器械临床 试验相关人员、支配和使用相关设备

查看执业资格证书、 资质证明文件、履历 等，面谈主要研究者

GCP 第 24 条

B2.4

主要研究者有能力处理医疗器械临床 试验中发生的不良事件和其他关联事 件

查看相关文件、履历 等，是否具有相关专 业知识和能力，现场 考核

GCP 第 24 条

* B2.5

研究者具有承担医疗器械临床试验相 应的专业技术资格、培训经历和相关 经验，熟悉 GCP 和相关法律法规等

查看相关文件、履历、 培训记录等，现场考 核

GCP 第 27 条

B2.6

研究医生和研究护士具有在本机构的 执业资格，其他研究人员（如临床研 究协调员等）与本机构通过合同等方 式约定提供服务

查看执业资格证书、 聘用合同或劳务合同 等

《办法》 第 4、5 条

B3

文件体系

* B3.1

具有满足本专业开展医疗器械临床试 验工作需要的管理制度和 SOP

查 看 管 理 制 度 和 SOP，是否全面，涵 盖临床试验过程

《办法》 第 4、5 条； GCP 第 20 条

* B3.2

具有本专业防范和处理医疗器械临床 试验中突发事件和常见 SAE 等安全性 事件的应急预案

查看应急预案和执行 情况

《办法》 第 4、5 条； GCP 第 20 条

* B3.3

管理制度和 SOP 与现行法律法规相 符，及时更新完善，具有可操作性， 且体现本专业特色

查看管理制度、 SOP 内容是否全面完善， 是否与实际操作一致

《办法》 第 4、5 条； GCP 第 20 条

B3.4

管理制度和 SOP 的起草、审核、批准、 生效、修订、废止等符合机构/临床试 验专业相关管理制度及 SOP 的要求

查看相关管理制度和 SOP

《办法》

第 4、5 条； GCP 第 20 条

运行管理（B4-B7）（新备案机构可免）

B4

项目运行管理

B4.1

主要研究者承担试验项目适量，在临 床试验约定的期限内有足够的时间实 施和完成临床试验，能监管研究人员 执行方案并采取措施实施管理，掌握 临床试验的进展

查看执业资格证书、 项目管理文件，面谈 主要研究者，查看该 主要研究者近 3 年开 展临床试验的清单

GCP 第 25 条

B4.2

主要研究者全面负责所承担临床试验 的运行和质量管理，确保临床试验各 环节符合要求

面谈主要研究者，了 解相应措施

GCP 第 25 条

B4.3

开展创新医疗器械或需审批的第三类 医疗器械临床试验，主要研究者应参 加过 3 个以上医疗器械或药物临床试

查看创新医疗器械通 知单或临床试验审批 意见单、参加临床试

《办法》 第 4 条

验

验的相关证据

* B4.4

主要研究者根据医疗器械临床试验的 需要，授权与岗位相适应、具有执业 资格和专业能力的研究者实施临床试 验，所授权的职责符合临床诊疗常规 和相关法规要求

查看分工授权表，是 否职责清晰、合理

GCP 第 26 条

* B4.5

参与医疗器械临床试验的研究者经过 医疗器械临床试验相关的培训，包括 相关法规、临床试验方案、SOP 等

查看相应培训记录， 现场考核

GCP 第 27 条

★B4.6

研究者遵守相关伦理准则及伦理要 求，确保试验过程中受试者的权益和 安全得到保护

查看伦理批件、签署 的知情同意书、住院 病历或门诊病历知情 同意记录内容、面谈 研究者

GCP 第 28 条

B4.7

研究者及时治疗、处理和记录不良事 件和器械缺陷，及时告知受试者需要 治疗和处理的并发症

查看医疗记录、检验 检查报告、医院 HIS 系统、AE 及随访等记 录

GCP 第 31 条

* B4.8

研究者在获知 SAE 的 24 小时内按规 定报告，并进行治疗和随访

查看 SAE 记录、报告 及随访记录，是否符 合规范要求

GCP 第 32 条

* B4.9

发现医疗器械临床试验的风险超过可 能的受益，需要暂停或者终止临床试 验时，主要研究者向申办者、机构组 织管理部门、伦理委员会报告，并及 时通知受试者，保证受试者得到适当 治疗和随访

查看相关报告记录及 随访记录

GCP 第

32 、33 条

B4.10

主要研究者及时处理收到的 SAE 和其 他安全性信息

查看签收阅读处理记 录

GCP 第 33 条

B4.11

主要研究者按时向伦理委员会报告临

查看试验进展报告、

GCP 第 34

床试验进展，及时报告影响受试者权 益和安全的事件或者对临床试验方案 的偏离

方案偏离递交报告

条

* B4.12

主要研究者确保任何观察与发现均正 确完整地予以记录；源数据清晰可辨 识，更改时需有理由，签名并注明日 期

抽查临床试验相关原 始记录，更改是否规 范；抽查原始记录、 病 例 报 告 表 、 HIS/LIS/ PACS 等系 统，数据是否真实、 准确、完整，可追溯

GCP 第

57 、58 条

★B4.13

以患者为受试者的临床试验，相关医 疗记录载入门诊或住院病历，医院建 有电子病历系统时，研究人员使用电 子病历系统记录受试者的相关医疗信 息；如未使用，需有适当理由

查看门诊或者住院病 历中临床试验的具体 信息

GCP 第 58 条

B4.14

病历记录应及时、完整、规范并有研 究者签名及日期

访谈研究者纸质病历 记录是否存在誊抄的 情形；核实电子病历 系统的稽查轨迹，关 键数据是否在当次访 视结束后进行过修 改，如修改其依据是 否充分

GCP 第 57 条

B4.15

主要研究者确保临床试验记录中的签 名和日期准确完整，可追溯至数据的 产生者或修改者

查看门诊和住院病历 等记录和文件，核实 门诊和住院病历书写 及签字者是否为研究 医生

GCP 第 57 条

★B4.16

纸质记录字迹清晰易读、不易擦除， 修改留痕，注明原因，热敏纸打印的 化验单及时复印留存

查看相应记录和化验 单

GCP 第 57 条

★B4.17

计算机化系统的使用有相应培训，账 号使用符合相关法规及 SOP，不同用 户之间不得共享登录账号或者使用通 用登录账号

查看计算机化系统培 训记录，账号权限设 置、管理和分配，系 统中的相应稽查轨迹

GCP 第 60 条

B4.18

主要研究者对病例报告表（含电子数 据采集系统）中的数据进行确认，签 署姓名和日期

查看病例报告表（含 电子数据采集系统） 中的研究者签署情况

GCP 第 59 条

B4.19

研究者及时处理组织管理部门、监查 和检查中发现的问题，确保临床试验 各环节符合要求

查看对质控、监查、 检查发现问题的整改 情况

GCP 第 22 条

B5

试验医疗器械管理

* B5.1

试验医疗器械仅用于参加该医疗器械 临床试验的受试者

查看试验医疗器械使 用记录；试验医疗器 械包装标明仅用于医 疗器械临床试验

GCP 第 29 条

B5.2

研究人员使用试验医疗器械，应当按 照试验方案、产品说明、研究者手册 等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症 及注意事项，注意主要风险和关键性 能指标

查看试验医疗器械使 用记录

GCP 第

27 、29条

B5.3

试验医疗器械贮存条件符合试验方案 要求（如适用）

查看试验器械贮存条 件、温湿度监控记录 （如适用）

GCP 第

21 、29条

★B5.4

指派人员负责试验医疗器械和对照医 疗器械（如适用）管理，做好试验医 疗器械和对照医疗器械（如适用）登 记、定期核对等工作，试验和对照医 疗器械的运输、接收、发放、使用、 回收、退回等全过程记录完整，数量 相互吻合

查看分工授权表、各 个环节管理记录，记 录包含日期、名称、 规格型号、产品批号 或序列号、有效期、 数量、签名等信息

GCP 第 29 条

B6

生物样本管理（如涉及）

B6.1

指派人员负责生物样本管理，生物样 本的储存和保管符合相关要求

查看分工授权表，查 看生物样本储存是否 符合临床试验方案、 说明书、研究者手册 要求

GCP 第 26 条

B6.2

生物样本的采集、处理、保存、运输、 销毁等符合临床试验方案和相关法律 法规

查看样本管理记录

GCP 第 30 条

B7

资料管理

B7.1

指派人员对在研临床试验项目文件进 行管理，确保临床试验基本文件在保 存期间的完整性

查看在研项目资料管 理文件记录，包含日 期、资料名称、时间、 数量、签名等信息

GCP 第 63 条