一、机构概述

应急总医院药物临床试验机构成立于2013年，于2017年通过国家复核认定。机构已在国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和主要研究者（PI）备案；截至2024年9月，已备案药物临床试验专业（科室）5个：神经内科、内分泌、心血管、耳鼻咽喉、普通外科；已备案医疗器械临床试验专业27个。GCP专业覆盖内外整形检验康复等专科。

机构配备了现代化的GCP中心药房、先进的智能化档案室、工作室、接待室、稽查办公室、会议室及CRC办公区等主要功能室，已引入GCP中心药房温湿度实时监控报警系统，致力于搭建一体化临床试验管理平台。

机构成立至今共承接临床试验近二百项，高质量开展II-IV期药物临床试验87项，累计承接医疗器械临床试验108余项。机构立项可前置，项目“启动快、入组多”。

为提高临床试验质量，保障受试者权益，保证试验数据的真实性，机构已建立并持续完善临床试验质量管理体系，对临床试验项目进行全流程管理，同时注重培训，不断提高研究人员GCP素养。

二、备案专业

1、药物临床试验专业组（药临床机构备字2020000244）

（1）内科-心血管内科专业

（2）内科-内分泌专业

（3）内科-神经内科专业

（4）外科-普通外科专业

（5）耳鼻咽喉科-其他

2、医疗器械临床试验专业组（械临机构备201800554）

（1）内科-呼吸内科专业

（2）内科-呼吸内科专业-重症监护室

（3）内科-神经内科专业

（4）内科-心血管内科专业

（5）内科-肾病学专业

（6）内科-内分泌专业

（7）内科-老年病专业

（8）外科-普通外科专业

（9）外科-泌尿外科专业

（10）外科-整形外科专业

（11）耳鼻咽喉科-鼻科专业

（12）耳鼻咽喉科-咽喉科专业

（13）耳鼻咽喉科-其他-睡眠疾病专业

（14）医疗美容科

（15）肿瘤科

（16）康复医学科

（17）职业病科-尘肺专业

（18）医学检验科-临床体液、血液专业

（19）医学检验科-临床微生物学专业

（20）医学检验科-临床化学检验专业

（21）医学检验科-临床免疫、血清学专业

（22）医学检验科-临床细胞分子遗传学专业

（23）医学影像科-X线诊断专业

（24）医学影像科-CT诊断专业

（25）医学影像科-磁共振成像诊断专业

（26）医学影像科-超声诊断专业

（27）医学影像科-介入放射学专业

三、人才队伍

应急总医院药物临床试验机构主任由医院党委副书记、院长吴迪兼任，张藜莉主任药师任机构办公室主任，并设秘书、质控员、药物管理员、器械管理员和档案管理员等，负责全院临床试验项目（包括注册类药物、医疗器械临床试验）的管理。机构办公室人员4人，均为硕士研究生，硕士高级职称1人，中级职称1人，所有人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。

GCP机构人员获得如下人才称号：国务院政府特殊津贴专家、中央国家机关优秀共产党员、国家卫健委“中国卫生人才发展基金”被资助者、朝阳区凤凰计划“领军人才”、中央保健委员会、卫生部保健局“全国两会卫生保障工作突出贡献奖”、中华医学会心血管病分会急性冠脉综合征“医疗质量管理铜奖”；

担任如下社会职务：中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会常务委员1人，中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员2人；《中国药房》杂志编委1人，《中国心血管病研究》编委1人，《中国药业》编委1人，《药物与人》编委1人。

目前，GCP机构成员主持国家级科研项目4项，省市级科研项目3项；近5年以第一作者/通讯作者发表的核心期刊及SCI论文20余篇。GCP机构成员科研成果获得省部级科学技术三等奖2项。

四、院内位置：

GCP机构办公室：科教楼408

伦理办公室：科教楼506

GCP药房：科教楼408-1

五、联系方式：

GCP机构办公室电话：010-87935589

邮箱：yjzyygcp@126.com

伦理办公室电话：010-87935529

邮箱：yingjilunli@126.com

GCP药房电话：010-87935589