为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助开展的研究者提交伦理审查，特制定本指南。
1.提交伦理审查的研究项目范围
（1）药物临床试验；
（2）医疗器械临床试验；
（3）涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)；
（4）医疗技术；
（5）其他需要伦理委员会审批的项目。
2.伦理初审申请
2.1提交要求：
（1）申请者提供的书面材料为1份原件，原件应有申办者原章；
（2）超过两页以上的文档须双面打印，材料区分处有隔开标识；
（3）文件如有中英文版，请提供中文版；
（4）初次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件。
2.2药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
（1）伦理审查申请表
（2）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
（3）试验药物的合格检验报告及说明书
（4）临床试验方案摘要
（5）临床试验方案（注明版本号/日期）
（6）临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表
（7）研究者手册
（8）研究者履历
（9）招募受试者材料（包括广告），向受试者提供的研究简介（注明版本号/日期）
（10）向受试者提供的知情同意书
（11）所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定
（12）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
（13）研究质量管理方案
（14）项目风险的预评估及风险处置预案
（15）申办方资质、CRO资质、申办方对CRO的委托函、CRO对CRA/CRC的委托函、CRA/CRC资质
（16）保险
（17）其他申办方认为应当提交的证明材料
2.3医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
（1）伦理审查申请表
（2）申办方资质、CRO资质、申办方对CRO的委托函、CRO对CRA/CRC的委托函、CRA/CRC资质
（3）临床试验方案摘要
（4）临床试验方案（注明版本号/日期）
（5）临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表
（6）医疗器械说明书
（7）注册产品标准或相应的国家、行业标准
（8）产品质量检测报告
（9）医疗器械动物实验报告（如有）
（10）研究者履历
（11）招募受试者材料（包括广告），向受试者提供的研究简介（注明版本号/日期）
（12）向受试者提供的知情同意书
（13）所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定
（14）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
（15）研究质量管理方案
（16）项目风险的预评估及风险处置预案
（17）保险
（18）其他申办方认为应当提交的证明材料
2.4科研课题，应提交的文件：
（1） 伦理审查申请表；
（2） 研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；
（3）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（4） 受试者知情同意书
（5） 其他资料
2.5医疗新技术，应提交的文件：
（1）临床新技术新方法伦理审查申请表
（2）应急总医院新技术、新项目审批表
（3）知情同意书（版本号和日期）
（4）其他资料
3.1伦理其他审查提交要求：
（1）申请者提供的书面材料为1份原件，原件应有申办者原章；
（2）超过两页以上的文档须双面打印，材料区分处有隔开标识；
（3）文件如有中英文版，请提供中文版；
3.2研究方案和/或知情同意书更新，应提交的文件：
（1）递交文件清单（注明版本号和日期）
（2）研究方案修正申请表
（3）对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
（4）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）
（5）中心伦理批件（如有）
3.3研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审，应提交的文件：
（1）递交文件清单（注明版本号和日期）
（2）对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
（3）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）
3.4严重不良事件/非预期不良事件，应提交的文件：
（1）发生在本中心的严重不良事件，24小时内递交《严重不良事件报告表》原件；非预期不良事件2天内递交《非预期不良事件报告表》。
（2）发生在其他中心的严重不良事件和非预期的不良事件，向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本和非预期的不良事件报告表，报告周期不超过申办方获知信息后1周；如申办方觉有必要，应随时报告。
（3）使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；
（4）如研究者或申办者计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，需修改请注明理由，修改须在得到伦理委员会批准后方可实施。
3.5年度/定期跟踪审查，应提交的文件：
年度报告，应在首次批件/上一轮年度审查批件到期日前提交。
3.6研究方案结题后申请审查，应提交的文件：
(1)递交文件清单（注明版本号和日期）
(2)研究总结报告表
(3)结题报告
(4)研究中心关闭通知
3.7提前终止试验，应提交的文件：
(1)递交文件清单（注明版本号和日期）
(2)研究方案终止说明
(3)研究中心关闭通知
4. 免除知情同意，应提交的文件：
以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除知情同意：
（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的；
5.免除知情同意书签字，应提交的文件：
以下两种情况可以申请免除知情同意书签字：
（1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意书文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意书文件。
（2）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
6.伦理委员会联系方式
应急总医院伦理委员会，地址：北京朝阳区西坝河南里29号，办公（传真）电话：010-87935529，E-mail：mtllwyh@163.com
7.审批时间
伦理委员会常规每月开会1次，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审。
8.上会资料准备
申办者/研究者应在伦理审查会前应提供上会审查资料：
(1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料1份（原件）。
(2）研究者汇报PPT
9.伦理审查批件
伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。
