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    为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。1.提交伦理审查的研究项目范围(1)药物临床试验;(2)医疗器械临床试验;(3)涉及人类受试者临床研究的科研课题(… 详细>>

    +更多伦理审查

      为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,为帮助开展的研究者提交伦理审查,特制定本指南。1.提交伦理审查的研究项目范围(1)药物临床试验;(2)医疗器械临床试验;(3)涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目);(4)医疗技术;(5)其他需要伦理委员会审批的项目。2.伦理初审申请2.1提交要求:(1)申请者提供的书面材料为1份原件、2份复印件,原件应有申办者原章;(2)超过两页以上的文档须双面打印,材料区分处有隔开标识;(3)文件如有中英文版,请提供中文版;(4)初次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件。2.2药物临床试验研究方案初次申请审查,应提交的文件:(1)伦理审查申请表… 详细>>